한국교원대학교 생명윤리위원회 운영 지침

제정  2014. 6. 27.

제1조(목적) 한국교원대학교 생명윤리위원회(이하 ‘위원회’라 한다) 규정 제12조에 의한 위원회의 운영에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. ‘연구’란 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화할 수 있는 지식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동을 말한다.

2. ‘인간대상 연구’란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.

3. ‘연구대상자’란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

4. ‘인체유래물’이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.

5. ‘인체유래물연구’란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.

6. ‘연구자’란 연구계획서에 등재된 연구책임자, 연구담당자를 말한다. ‘연구책임자’는 연구수행에 책임을 갖고 있는 사람이고, ‘연구담당자’는 연구책임자의 위임 및 감독 하에 연구와 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 사람이다.

7. ‘연구계획서’란 인간대상 및 인체유래물 연구의 배경이나 목적 및 근거를 제공하기 위하여 사전에 위원회에 제출해야 하는 서류를 말한다. 이에는 연구책임자 및 연구담당자의 정보, 연구제목, 연구의 목적, 연구의 방법 및 수행내용, 연구대상자의 수, 연구기간 등이 포함되어야 한다.

8. ‘동의서’란 연구대상자의 자율성을 존중하며 해당연구에 대한 충분한 정보를 제공하여 연구대상자가 그 내용을 이해하고 연구 참여에 동의 의사를 표시할 수 있는 서식을 말한다. 동의서는 연구대상자에게 제공하는 문서화된 정보로서 이와 관련된 사항은 위원회의 승인을 받아야 한다.

9. ‘승인’이란 연구계획서의 내용이 윤리적, 학문적 타당성에 부합하여 연구수행의 진행에 이의가 없음을 말한다.

10. ‘수정승인’이라 함은 사소한 행정적 보완이 필요한 경우로 보완사항을 정해진 기간에 수정하는 것을 전제로 하는 조건부 연구 개시의 승인을 말하며, 수정승인은 수정내용을 서면으로 보완하여 연구자가 제출하여야 한다. 동의서의 변경이 필요한 경우는 수정 승인이 될 수 없다.

11. ‘반려’란 연구수행의 가치가 모호하거나 해당 연구 수행의 타당성을 입증할 자료가 불충분한 경우이다.

12. ‘보완’이란 연구수행 시 윤리적 또는 학문적 타당성에 문제점이 있으나 연구계획서의 수정으로 그 문제점이 해결될 수 있는 경우이다. 보완이 된 연구계획서는 재심의를 거쳐야 하며, 이때 심사는 신속심의 또는 정규심의를 거쳐야 한다.

13. ‘부결’이란 연구수행 시 발생되는 윤리적 또는 학문적 타당성에 문제가 있어 연구계획서의 승인이 불가한 경우이다.

14. ‘심의면제’란 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에 해당하는 연구로서 위원회가 별도로 정한 범주에 해당하는 경우이다.

14. ‘개인정보’란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다. ‘개인식별정보’란 연구대상자의 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

15. ‘익명화’란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.

16. ‘취약한 환경의 연구대상자’라 함은 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로서 인간대상연구의 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자를 말하며, 미성년자, 임산부, 수형자, 피고용인, 피교육생 등을 포함할 수 있다.

17. ‘미성년자’라 함은 민법상 성년의 나이에 도달하지 않은 사람을 말한다.

18. ‘최소한의 위험’이란 연구대상자가 연구에 참여하지 않았을 경우에 발생할 수 있는 일상적인 수준을 초과하지 않는 불편 또는 위험의 정도를 말한다. 위험은 신체적 위험뿐 아니라 개인정보의 노출 등 사생활의 침해를 포함한다.

제3조(위원회의 운영) ① 위원회 규정에서 정한 기능 외의 다음 각 호의 기능을 수행할 수 있다.

1. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육

2. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립

3. 연구자를 위한 윤리지침 마련 등

② 위원회는 월 1회의 정규심의 개최를 원칙으로 하되, 접수된 심의대상 연구과제가  없을 경우에는 익월로 연기한다.

③ 위원장은 위원 중에서 2인 이상의 신속심의 위원을 두어 운영할 수 있다.

④ 정규심의 회의 개최일자는 학교 내 연구자들에게 사전 공지한다.

제4조(의결정족수) ① 정식심의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하되, 하나의 성(性)으로만 의결할 수 없으며 외부 인사 1인 이상이 반드시 포함되어야 한다.

② 신속심의는 심의위원들의 심의결과가 일치하여야 하며 심의결과가 일치하지 않을 경우 정규심의로 상정한다.

제5조(간사업무) ① 전문간사는 아래 각 호의 업무를 수행한다.

1. 연구계획서를 사전 검토하여 정규심의 위원회에서 사전 검토 결과 의견 제시

2. 심의 안건에 대하여 신속심의, 정규심의 및 심의 면제 대상여부를 판단하여 보고

3. 기타 심의에 관한 위원회 요구사항 수행

② 행정간사는 아래 각 호의 업무를 수행한다.

1. 위원회가 정한 일시까지 심의대상 연구과제 접수 업무(접수증 발급)

2. 접수된 심의대상 연구과제목록을 위원장에게 보고

3. 정규심의 대상과제로 분류된 연구계획서, 동의 관련 문서 등 접수된 문서를 회의   개최 1주일 전까지 전체 위원회 위원에게 배포업무

4. 접수된 연구과제 문서를 전문간사에게 사전검토 의뢰

5. 심의과제 위원회에 상정(심의 2주 전)업무

제6조(심의 방법) ① 모든 인간대상 및 인체유래물 연구의 심의와 관련된 모든 절차와 결정사항은 서면(전자서명 포함)으로 기록을 유지하여야한다.

② 인간대상 및 인체유래물 연구계획서의 심의는 연구수행 전 사전심의를 거치는 것을 원칙으로 하며, 심의 방법은 다음과 같다.

1. 정규심의 : 위원회가 별도로 정하지 않는 한 모든 연구계획서의 심사는 정규심의에서 심의한다.

2. 신속심의

가. 신속심의는 신속심의 위원들이 별도로 심의한다.

나. 신속심의에서는 부결할 수 없으며, 부결에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 정규심의에 회부하여 심의를 받아야 한다.

다. 연구대상자에게 예상되는 위험이 최소한의 위험 이하로 붙임의 별표와 같다

3. 심의 면제 : 위원회가 정한 범주에 속하는 내용으로 붙임의 별표와 같다.

③ 승인 받은 연구계획서의 변경은 신속심의를 원칙으로 한다.

④ 승인기간을 1년 이상으로 승인할 수 없으며, 1년을 초과하는 연구계획서는 승인 종료 2개월 전에 지속심의를 신청하여야 한다.

⑤ 인간대상 및 인체유래물 연구 중 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우 등은 위원회의 사전 검토를 받아 심의를 면제할 수 있다.

제7조(심의) ① 인간대상 및 인체유래물 연구를 하려는 연구자는 연구를 하기 전에 연구계획서와 아래 각 호의 서류를 작성하여 위원회의 심의를 받아야 한다.

1. 연구계획 심의 신청서[별지 1호]

2. 연구계획서(설문지, 연구관련 각종 기록지 등 연구의 목적, 방법과 수행과 관련된 문서 포함)[별지 2호]

3. 연구계획서 요약[별지 3호]

4. 연구대상자 설명문 및 동의서(면제 시 면제사유서)

5. 연구책임자 최근 이력서[별지 4호]

6. 생명윤리준수서약서[별지 5호]

7. 연구윤리교육 이수증 사본

8. 연구대상자 모집관련 문건 사본 각 1부(해당 시)

9. 심의면제 신청서 각 1부(해당 시)[별지 6호, 별지 7호]

10. 기타 연구 수행과 관련된 문서로서 위원회가 요구하는 서류

② 위원회는 연구책임자가 연구와 관련하여 제출한 문서를 위원회가 정한 기한에 심사하여야 하며, 연구의 명칭, 검토한 문서, 심사일자 및 다음 각 호의 구분에 따른 심사의견을 기록하여 보관하고, 연구책임자에게 심사결과를 서면으로 통보하여야 한다.

[별지 8호]

1. 승인

2. 수정승인

3. 수정신속심의

4. 보완

5. 반려

6. 승인된 연구(또는 승인된 사항 등)의 중지/보류

7. 부결

③ 위원회는 실시 중인 연구에 대해 1년에 1회 이상 검토를 수행하여야 한다. 이 경우, 검토 주기는 연구대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 심사위원회가 정한다.

④ 위원회는 실시 중인 연구가 위원회의 요구나 결정사항과 다르게 실시되거나 연구대상자에게 예상하지 못한 해악이 발생하였을 때에는 해당 연구의 조기 종료나 일시 중지를 결정할 수 있다. 이 경우, 위원회는 결정 및 그 이유를 즉시 연구책임자에게 알려야 한다.

제8조(심의 절차) ① 위원장은 전문간사의 검토의견을 위원회에 안건으로 상정하고 위원회의 충분한 토론을 거친 후, 표결로서 심사결과를 결정한다.

② 신속심의는 승인, 수정승인, 보완 또는 심의면제를 결정하여 위원장에게 회의록과 함께 서면결재를 받는다.

③ 연구계획서에 대한 위원회의 심의결과는 위원회가 정한 기간 내에 연구책임자에게 서면으로 통지하여야 한다.[별지 8호]

제9조(이의신청 및 재심) 연구책임자가 위원회의 심사결정에 대한 이의가 있을 경우 2주 이내 서면으로 재심을 요청할 수 있으며, 위원회는 반드시 이에 응하여 재심을 하고, 그 결과를 연구책임자에게 서면으로 통보하여야 한다.

제10조(회의록) ① 위원회의 모든 심의내용은 행정간사가 서면 또는 음성녹음으로 회의록을 작성하여 위원의 회람을 거친 후, 위원장의 결재를 받는다. 그 기록은 보관하여야 한다.[별지 9호]

② 회의록의 보관기관은 관련 법령이 정하는 바에 따른다.

③ 회의록에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 회의 일시(시작 및 종료시간)

2. 심의의 종류(정규심의 또는 신속심의)

3. 회의 장소

4. 참석위원 명단, 외부위원 명단(이해상충으로 인한 불참위원 명단)

5. 회의 안건 및 심의대상 연구과제명

6. 심의의 주요 내용

7. 심의결과(찬성과 반대의 표결 수 기록)

제11조(교육) ① 위원장을 포함한 위원회 위원, 전문간사, 행정간사 및 연구자는 인간대상 및 인체유래물 연구의 윤리성과 학문적 타당성을 유지, 발전시키는데 필요한 교육을 이수하여야 한다.

② 위원회는 교육에 관한 사항을 별도로 정한다.

③ 교육이력 및 근거서류는 문서로서 위원회가 정한 기간 동안 보관한다.

제12조(연구의 동의) ① 인간대상 및 인체유래물 연구를 하려는 연구자는 연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 한다.

1. 인간대상 및 인체유래물 연구의 목적

2. 연구 대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

3. 연구 대상자에게 예상되는 위험 및 이득

4. 개인정보보호에 관한 사항

5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

6. 개인정보제공에 관한 사항(개인정보 수집, 이용목적, 수집하려는 개인정보 항목 및 보유기간)

7. 동의의 철회에 관한 사항

8. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

② 위의 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 경우, 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우, 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.

1. 법정대리인

2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.

1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

④ 연구자는 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 연구에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

제13조(연구대상자 보호) ① 연구자는 사전에 연구 및 연구환경이 연구대상자에게 미칠 신체적·정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를  즉시 위원장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.

② 연구대상자에게 의학적 조치가 필요한 사항이 발생될 경우에는 연구자는 의학적으로 필요한 치료를 반드시 실시해야 한다.

제14조(개인정보의 제공) ① 연구자는 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.

② 연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인 식별 정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니한다.

제15조(기록의 유지와 정보의 공개) ① 인간대상 및 인체유래물 연구자는 연구와 관련한 사항을 기록·보관하여야 한다.

② 연구대상자는 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 연구자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.

③ 기록·보관 및 정보 공개에 과한 구체적인 사항은 관련 법령을 따른다.

제16조(보고) 위원장은 연구계획서의 명칭, 검토한 문서 및 일시, 심의 결과 등에 관한 사항을 총장에게 보고하여야 한다.

제17조(준용규정) 본 지침에 규정하지 않은 사항은 법률 등 관련 규정을 준용한다.

부칙(2014. 6. 27.)

(시행일) 이 지침은 공포한 날부터 시행한다.

생명윤리위원회 심의면제, 신속 심의 기준

3-1

한국교원대학교 생명윤리위원회 심의면제 자체기준

□ 인간대상연구

① 생명윤리 및 안전에 관한 법 제15조제2항에서 "보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구"란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.

1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에    해당하는 연구

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을

이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도

등을 조사하는 연구

2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다.

□ 인체유래물연구

① 생명윤리 및 안전에 관한 법 제36조제2항에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는

인체유래물연구는 다음 각 호의 연구로 한다.

1. 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구

가. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "

인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한

인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여

정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

3-2로 이어짐

3-2

다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체 유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진

결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를

이용한 연구는 제외한다.

2. 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는

교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나

위탁한 연구

② 제1항제3호에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

3-3

한국교원대학교 생명윤리위원회 신속심의 기준

□ 신속심의대상

① 신속심의대상은 다음 각 호와 같다.

1. 연구 종료, 결과보고에 대한 처리

2. 위원회의 심의 결과(수정 후 신속심의)에 따라 보완되어 제출된 계획서의 심의

3. 신속 보고된 이상반응/이상약물반응의 조치

4. 식품의약품안전청장이 승인한 계획서(변경계획서 포함)의 시정사항에 대한 처리

5. 아래와 같이 이미 승인된 계획서의 사소한 변경사항에 대한 처리

가. 모니터요원의 변경, 연구담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경

나. 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 및 삭제

다. 연구계획서, 피험자동의서와 같은 문서상의 불명확한 문구의 명확화나 오타수정

라. 피험자의 위험을 증가시키지 않는 변경

6. 상기 5호에 포함되지 않는 아래의 변경사항에 대한 처리

가. 연구자 자료집(Investigator's Brochure)의 갱신

나. 연구기간의 변경(다만, 승인기간의 변경은 해당되지 않는다)

다. 피험자 수의 변경

라. 총 연구비의 변경(다만, 연구비 항목의 변경은 심의하지 않는다)

마. 기타 규정하지 않은 변경사항은 위원회의 결정에 따라 처리한다.

3-4로 이어짐

3-4

7. 3호 이외의 제 11조에 따라 신속하게 보고된 사안에 대한 처리

8. 신규과제 중 피험자에게 예상되는 위험이 최소위험(minimal risk) 보다 크지 않은 아래의 항목에 해당하는 연구

가. 채혈을 포함하는 연구로 정맥에서의 단순 채혈만을 시행하는 연구

예) 체중 50Kg이상인 임신하지 않은 성인에서 550ml/8주 & 2회/1주 이 하의 채혈을 시행하는 경우, 체중 50Kg미만인 소아나 성인에서 3ml/Kg/8 주 & 2회/1주 이하의 채혈을 시행하는 경우)

나. 연구 목적으로 비침습적인 방법을 이용하여 검체를 수집하는 연구

예) 모발이나 손톱, 발톱, 출산 시 배출된 태반이나 양수, 구강 scrub 같은 방법으로 채취한 점막세포나 객담 등, 이에만 국한되지 않는다)

다. 임상에서 일반적으로 시행하는 비침습적인 검사를 이용하여 정보를 수집하는 연구

예) 감각기능을 측정하는 검사, 자기공명영상(MRI), 초음파, 심전도, 뇌전도, 신체의 근력, 유연성, 체지방비율을 측정하는 검사 등, 시판 허가된 의료기기를 사용하는 경우에만 해당된다)

라. 치료나 진단을 위하여 이미 수집되었거나 수집될 예정인 자료, 문서, 기 록 또는 검체를 이용하는 연구(심의면제 대상이 아닌 경우)

마. 연구를 목적으로 음성이나 영상, 이미지 같은 자료를 수집하는 연구

바. 개인이나 집단의 성격이나 행동에 관한 연구(인지, 동기, 식별, 언어, 의사소통, 문화적 신념 또는 행위 또는 사회적 행위) 또는 면접, 설문, 토론, 구두평가, 프로그램 평가, 질보장방법을 사용하는 연구(심의면제 대상 이 아닌 경우)

사. 일반적인 진료상황에서 이루어지는 관찰연구

아. 시판 후 약물사용성적조사