한국교원대학교 생명윤리위원회 심의신청 및 접수 안내

한국교원대학교 생명윤리위원회 심의 절차

									연구자
									심의 의뢰
									심의 분류 (전문간사)
심의 면제					신속심의								정규 심의
					위원 배정 (2인 이상)								연구계획 사전검토
					심의					부결			심의
																		조건부 승인			보완			부결
결과 통보					결과 통보								결과 통보
																		통보			통보			통보
					위원회 보고, 승인
																		수정						이의 신청
																		신속 심의			재심의			재심의

1		심의 신청·결과 통보 방법 및 절차

매월 초		심의접수 안내		학과사무실로 공문 발송
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매월 5일 까지		심의서류 접수 및 관련 문의		한국교원대학교 생명윤리위원회 웹메일 (knueirb@knue.ac.kr)
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접수 이후 심의 전까지		심의접수 서류 검토 및 취합		한국교원대학교 생명윤리위원회 전문간사 및 행정간사
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매월 마지막 주 화요일		위원회 심의		한국교원대학교 생명윤리위원회
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다음 달 초		심의결과 통보		연구책임자 이메일로 개별 안내
		⇩		⇩
		심의결과서 원본 수령		필요한 경우 개별 요청 (Tel. 043-230-3136)

2		심의서류 접수 시 유의사항

◦ 연구책임자 날인 및 서명이 포함된 스캔본을 PDF 1개 파일로 취합하여 제출

◦ 파일명 : 심의종류(연구책임자 성명)

※ 예시) 정규심의(홍길동), 심의면제(홍길동), 변경심의(홍길동), 연구종료보고서(홍길동)

◦ 최신 양식으로 작성(현재 최신양식 : 2019.01.01.기준)

- 학과에 최신 공문 및 붙임파일 요청

- 산학협력단 홈페이지 공지사항 확인 http://rnd.knue.ac.kr/rnd/index.html)

☞ 위의 형식으로 제출하지 않을 경우, 접수되지 않음을 유념하시기 바랍니다.

※ 참고 사항

◦ 연구수행 전 사전심의가 원칙(신규과제 심의 신청은 연구 개시 최소 60일 전에 신청서 제출)

◦ 정규심의가 원칙, 심의면제는 예외적인 사항

- 심의면제 신청 자체가 불가한 경우: 개인정보* 수집 연구, 취약한 피험자** 대상 연구

* 개인정보, 연구대상자의 성명, 주민등록번호, 연락처 등을 포함한 개인 식별가능한 정보

** 취약한 피험자 「한국교원대학교 생명윤리위원회 운영 지침」제2조 제16항에 따른 ‘취약한 환경의 연구대상자’

◦ 교육이수증은 기관 관계없이 생명윤리와 적합한 교육 과정이면 인정(신청일 기준 2년 내에 증서만 인정, 책임연구원 및 공동연구원 각각 필수 제출)

※ 추천 과정(교육비 무료, 회원가입 필요)

1) 공용기관생명윤리위원회(lms.irb.or.kr)

- 윤리적 연구 수행을 위한 인간대상연구자 교육(190분) / 윤리적 연구 수행을 위한 인체유래물연구자 교육(183분) / 연구자가 알아야할 기관위원회 심의와 과제관리(157분)

2) 질병관리청 교육시스템(edu.kdca.go.kr)

- 「인간대상 및 인체유래물 연구 관련 연구자 교육」(2.5시간), 「기관생명윤리위원회 업무 관련 종사자 교육」(2시간) 등

◦ 설명문/동의서는 연구내용 및 연구대상자에 적합한 내용으로 작성하여 ‘양식’으로만 제출

◦ 승인 받은 연구는 해당연구 종료 시 ‘연구종료보고서’ 제출

◦ 한국교원대학교 대학원 졸업 시 IRB 심의 필수 여부

(한국교원대학교 대학원 졸업을 위한 필수 요건은 아님. 단, 추후 학술지 게재 등을 고려하여 박사과정생에게는 권고사항, 석사과정생에게는 선택사항으로 안내하고 있음.)

◦ 연구책임자/연구담당자 구분

- 지도교수를 교신저자로 하여 학술지 게재 계획 있는 경우: 연구책임자(지도교수), 연구담당자(학생 본인)

- 학위논문을 위한 경우: 연구책임자(지도교수), 연구담당자(학생 본인) 권장함.

◦ 연구제목 변경 시 절차

- ‘변경심의’ 신청하지 않고, ‘연구종료보고서’에 <연구결과요약>란에 변경 전 연구제목, 변경 후 연구제목, 변경사유 등 기재하여 제출 요망

(연구 주제 변경이 아닌, 단순히 문장이 달라진 경우에 한함)

한국교원대학교 생명윤리위원회 심의 신청시 구비서류

1		정규 심의 신청

1. 연구계획 심의신청서[별지 1호]

2. 연구계획서(설문지, 연구관련 각종 기록지 등 연구의 목적, 방법과 수행과 관련된 문서 포함)[별지 2호]

3. 연구책임자 최근 이력서[별지 4호]

4. 생명윤리준수서약서[별지 5호]

5. 연구대상자 설명문 및 동의서 양식(작성방법 : 3p 「동의서 작성 안내자료」 참조)[별지 6호]

※ 샘플 양식으로 연구 진행 형태에 맞게 수정 가능하며, 양식 첨부.

※ 단, 면제 신청시 서면동의 면제 신청서 및 면제사유서 제출(자유양식)

6. 생명윤리 관련 교육 이수증 사본(최근 2년내 발급 수료증만 인정, 심의신청서에 등록된 연구 참여자 모두 이수증을 등록하여야 함)

※ 온라인 무료 교육과정 안내

- 질병관리청 교육시스템(edu.cdc.go.kr/)의 「인간대상연구 및 인체유래물 연구자를 위한 교육」

- 보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털(http://irb.or.kr/) 교육지원시스템의 교육과정

※ 생명윤리를 포괄하는 “연구윤리” 일반적 교육 이수증은 인정하지 않음

7. 연구대상자 모집 관련 문건 사본 각 1부(해당 시)

8. 기타 연구 수행과 관련된 문서로서 위원회가 요구하는 서류

2		변경 심의 신청

1. 연구계획 변경 심의 신청서[23쪽]

2. 연구계획서(설문지, 연구관련 각종 기록지 등 연구의 목적, 방법*과 수행과 관련된 문서 포함)[별지 2호]

* 연구기간의 변경도 포함(단, 승인기간 변경은 불가, 승인기간은 1년 이내이며, 1년을 초과하는 다년도 연구계획서는 승인 종료 2개월 전에 지속심의를 신청하여야 한다.)

※ 기존에 승인 받은 연구계획과 달라진 부분은 파란색 표기

3. 연구대상자 설명문 및 동의서 양식[별지 6호]

4. 생명윤리 준수 서약서[별지 5호]

5. 연구윤리교육 이수증 사본

3		심의 면제 신청

(※ 2014. 10. 21. 생명윤리위원회 결정)

1. 연구계획서[별지 2호]

2. 연구책임자 이력서[별지 4호]

3. 생명윤리 준수 서약서[별지 5호]

4. 연구윤리교육 이수증 사본

5. 연구대상자 설명문 및 동의서 양식[별지 6호]

※ 동의서 작성 시 유의점 : 개인식별정보를 수집·기록하지 않아야 하므로 연구대상자  서명을 포함하지 아니한 동의서 양식으로 제출

6. 심의면제 신청서 각 1부[별지 7호, 별지 8호]

※ 초ㆍ중ㆍ고등학생 대상의 연구

- 초ㆍ중ㆍ고등학교 학생은 미성년자에 해당하여, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자로 심의면제에 해당 되지 않음

-「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감 정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구, 단순 설문조사 등의 최소위험 연구라도 초ㆍ중ㆍ고등학교 학생 대상 연구는 심의면제가 될 수 없음

☞ 참고사항 : 심의면제 자가점검표를 활용하여 심의면제 신청 여부 결정

- 개인정보*를 수집한다면 심의면제 해당되지 않음

* 연구대상자의 성명, 주민등록번호, 연락처 등을 포함한 개인식별 가능한 정보

- 개인정보를 미수집하더라도 취약한 피험자*가 연구대상자일 경우 심의면제 해당되지 않음

*「한국교원대학교 생명윤리위원회 운영 지침」제2조 16항에 따른 ‘취약한 환경의 연구대상자’ 의미

동의서 양식 작성 및 서면동의 면제 관련 안내

1		작성방법

◦ 자유양식으로 작성

※ 연구의 자율성 보장을 위해 동의서 법적서식을 규정하지 않았으므로 연구의 특성에 맞게 자유롭게 작성

◦ 동의서는 일반인이 알 수 있는 용어로 쉽게 기술되고 글자 크기도 적절해야 하며, 반드시 자필 서명을 받아야 함

◦ 전자문서 형태로 동의서를 받는 경우에는 전자펜 등을 활용하여 자필서명을 받아 저장하되, 타 용도로 사용되지 않도록 주의하여야 함

2		연구대상자에게 제공되는 서면동의서 또는 설명문에 반드시 포함되어야 하는 사항

① 연구의 목적

② 연구 대상자의 참여기간, 절차 및 방법

③ 연구 대상자에게 예상되는 위험 및 이득

④ 개인정보보호에 관한 사항

⑤ 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

⑥ 개인정보제공에 관한 사항(개인정보 수집, 이용목적, 수집하려는 개인정보 항목 및 보유기간)

⑦ 동의의 철회에 관한 사항

⑧ 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

⑨ 동의권자, 법정대리인 및 연구자의 서명란, 서명 일자(단, 심의면제는 서명란 제외)

3		대리인의 동의를 받아야 하는 연구

◦ 대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자

- 「아동복지법」 제3조제1호의 아동(→18세 미만)

- 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람

※ 동의 능력이 없거나 불완전한 연구대상자(아동, 정신관련 장애인, 치매환자, 금치산자 등)

◦ 대리인 대상 요건

- 법정대리인

- 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 않으면 연장자를 대리인으로 선정

4		서면동의 면제 심의 신청 시

◦ 제출 서류 : 서면동의 면제 신청서 및 사유서(자유양식)

◦ 대상 요건 : 다음의 요건을 모두 갖춘 경우

ⅰ) 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

ⅱ) 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

[한국교원대학교 IRB 서식-1]

연구계획 심의 신청서

과제번호
연 구 과 제 명
국 문
영 문
연 구 진
연 구 책 임 자	성 명		소속	직 위		전공분야
	한국교원대학교 기준으로 연구진 정보 작성 요망		‘일반대학원’, ‘교육대학원’ 중 택1하여 기재	‘교수’ 또는 ‘대학원생(석사과정, 박사과정)’으로 기재
	전화번호:			핸드폰:
	팩 스:			이메일:
공 동 연 구 자	성 명		소 속	직 위		전공분야
연 구 담 당 자	성 명		소 속	직 위		전공분야
	전화번호:			핸드폰:
	팩 스:			이메일:
연 구 정 보
연구 목적	□ 학술용 □ 학위논문용(□ 석사, □ 박사) □ 기타:
연구 종류	□ 인간대상연구 □ 인체유래물연구 □ 기타:
연구 기관	□ 본교 단일기관 □ 본교 포함 다기관 (참여기관 수 : )
연구 예정기간	위원회 승인일 ~ 년 월 일 (연구 시작 예정일을 ‘위원회 승인일’로만 작성 요함, 임의 변경 불가)
연 구 위 험 성	□ Level Ⅰ(최소위험) □ Level Ⅱ(최소위험에서 약간 증가) □ Level Ⅲ(심각한 후유증 초래 가능) □ Level Ⅳ(사망 또는 기형 초래 가능)
자료 안전성 모니터링 계획
□ 안전점검자 (연구자로 가능) □ 독립안전 점검자 (연구팀원이 아닌 자) □ 내부(교내) 자료안전모니터링 위원회 □ 외부(교외) 자료안전모니터링 위원회

인간대상 및 인체유래물 연구
모 집 방 법	□ 직접 모집 (예상 연구대상자 수: 최소 명 ~ 최대 명) (최소~최대 필수 기재) □ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 ( 건)
연 구 대 상 자 정 보 (중복체크 가능)	□ 건강인 □ 환자(질환명: ) □ 말기환자 □ 희귀질환자/불치·난치병환자 □ AIDS등 사회적 기피질환자 □ 임산부 □ 태아 □ 신생아 □ 영유아/미성년자( 세부터 세까지) (연령 필수 기재) □ 노인( 세 이상) (연령 필수 기재) □ 학생 □ 신체장애인 □ 정신장애인 □ 집단시설 수용자 □ 군인 □ 본교, 연구자, 연구의뢰자 등의 피고용인 □ 외국인/이주민 □ 문맹자 □ 실업자, 노숙자 등 경제적 곤궁자 □ 기타 동의 능력이 없거나 불완전한 자( )
인간대상연구	물리적 개입			□ 의약품/의료기기 사용 □ 화장품/기구/시술법 등 사용 □ 운동 □ 신체측정 □ 음식/건강기능식품 섭취 □ 빛, 소리, 온도 등 환경 조작 또는 감각적 자극 제공 □ 기타( )
				□ 침습적 □ 비침습적
	상호작용			□ 설문지 작성 □ 인터뷰/면담 □ 행동관찰 □ 상호작용 과정에 대한 녹음 또는 녹화 □ 인지능력, 언어능력 등에 대한 검사법 이용 ↘검사법 구분 : □ 기존 검사법 □ 개발 중인 검사법 □ 기타( )
	기타			□ 단일군연구 □ 비교-대조군 연구 ↘무작위배정법 사용 여부 : □ 사용 □ 미사용
				□ 눈가림방법 사용 □ 교육프로그램 수강 □ 기만방법 사용 □ 임상시험과의 연관성 있음
인체유래물 연구	수집대상			□ 조직 □ 일반세포 □ 혈액 □ 체액 □ 기타( ) □ 인체구성물로부터 분리된 혈청/혈장/염색체/DNA/RNA, 단백질 등
	수집방법			□ 직접 수집하거나 채취하여 이용함 □ 이미 수집되거나 채취된 것을 제공받아 이용함 ↘제공처 및 IRB 승인여부 : ( )
	익명화 방법			□ 익명화된 인체유래물을 제공받아 이용함 □ 익명화 하지 않음 □ 익명화 함 ↘방법 : □ 영구적 삭제 □ 고유식별번호로 대체(코드화)
	관리방법			□ 연구 종료 후 폐기 □ 연구 종료 후 보관(보관기간 : ) □ 다른 연구자/기관에 제공
연구대상자 및 인체유래물 제공자의 개인정보 수집∙기록∙ 이용연구	수집대상			1□ 연구대상자/인체유래물 기증자의 성명, 주민등록번호 등 개인 식별정보를 수집·기록하지 않음 (1번 체크 시 ‘수집대상’의 3번 · 4번 체크 불가 및 ‘관리방법’의 A항 · B항 체크 불가) 2□ 익명화된 유전정보, 역학정보, 임상정보 등을 제공받아 이용함 3□ 연구대상자/인체유래물 기증자의 성명, 주민등록번호 등 개인 식별정보를 수집·기록함 ↘3-1□ 익명화 하지 않음 ↘3-2□ 익명화 함(3-2번 체크시, 3-2-1번, 3-2-2번 중 택1하여 체크 요망) ↘방법 : 3-2-1□ 영구적 삭제 3-2-2□ 고유식별번호로 대체(코드화) 4□ 연구대상자/인체유래물 기증자의 사상·신념, 노동조합·정당의 가입·탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 유전정보, 범죄경력자료 등 개인민감정보도 수집·기록함
	관리방법			A□ 연구 종료 후 보관(보관 기간: 3년) (* 보관 기간은 기본 3년으로 설정. 만약, 3년을 초과할 경우 구체적 사유 작성 요망) B□ 다른 연구자/기관에 제공 (* 제공 사유서 제출 요망)
연구의 특성
연구대상자 등의 동의취득방법					□ 서면 □ 구두(사유서 첨부) □ 불필요(사유서 첨부)
연구대상자 접촉 여부					□ 예 □ 아니오
설문지 등 연구대상자 등의 개인식별정보 포함 여부					□ 예 □ 아니오
제출자료 목록
필수 제출		□ 연구계획서 □ 연구대상자 설명문 및 동의서 □ 생명윤리준수서약서					□ 연구대상자 동의(서) 면제 사유서 □ 연구책임자 최근 이력 □ 생명윤리교육 이수증 사본
추가 제출		□ 연구대상자에게 제공되는 서류(일지 등)
		□ 연구대상자 모집 문건 □ 물질양도각서 □ 제조(수입)품목 허가증 사본					□ 연구대상자 보상 규약 □ 연구비 집행계획서 □ 주관기관승인서
		□ 연구수행에 사용될 기관의 시설 및 담당 연구진에 관하여 기술한 문서 □ 기타:
연구비 지원기관 및 담당자 정보
종 류			□ 정부기관 □ 학회 □ 대학교 □ 연구소 □ 의료기관 □ 기타( )
기 관 명
주 소
연 구 비 담 당 자			성 명					부서명
			전화번호					핸드폰
			이 메 일

위와 같이 연구계획심의신청서를 제출합니다.

신청일자:          년     월     일

연구책임자:                     (인)

[한국교원대학교 IRB 서식-2]

연구 계획서

연구과제명
연구기간	위원회 승인일 ~ 0000.00.00. (* 승인일로부터 1년 초과 시 지속 심의 받아야 함)
연구배경	- 선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대한 분명한 설명 - 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안 - 연구의 안전하고 적절한 수행을 위한 기능의 적절성에 대한 정보를 포함하여 연구가 수행되는 장소에 대한 간단한 기술
연구목적	- 연구의 목적을 구체적으로 기술 - 연구로 인해 의도하는 가설이 있는 경우, 가설을 입증하기 위한 구체적인 설명 기술
연구대상자	- 연구대상자를 직접 모집하는 경우, 선정기준과 제외기준 반드시 명시 - 잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성 - 연구계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위, 이중 맹검 등) 및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술 - 동의를 하기에 제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들을 연구 대상자로 포함시키는 것에 대한 정당성과 이러한 연구대상자에 대한 위험 및 불편함을 최소화하는 특정 수단에 대한 기술
예상 연구대상자 수와 산출 근거	- 직접 모집하는 경우, 반드시 명시 - 연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법에 근거하여 제시 - 예상 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 함
연구대상자 모집	- 모집 과정, 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 기술(해당하는 경우)
연구대상자 동의	- 연구대상자의 서면 동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획된 절차 - 서면동의 면제를 요하는 경우, 동의 면제 사유 반드시 기록(※ 별도의 서면동의 면제 신청서 제출) - 어떤 대상에게 연구 동의를 얻는가에 대한 언급 필요 (예: 학생, 학부모, 선생님)
연구방법	- 모든 시술 또는 처치, 행위 등에 관한 구체적인 사항(연구를 위해 연구대상자가 해야 할 일과 소요시간 등)을 기술 - 계획과 절차, 그리고 연구에서 지속되는 연구대상자의 자발성에 영향을 끼칠 수 있으며 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 기술
관찰 항목	- 연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술
효과 평가 기준 및 방법	연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 기술
안전성 평가 기준 및 평가 방법	연구의 안전성을 평가하는 기준 및 방법을 기술 (신체적, 심리적, 정서적, 기타 그 외 안정성)
자료 분석과 통계적 방법	연구를 통해 수집된 자료 또는 정보를 이용하는 방법(통계적 방법 포함) 기술
예측 부작용 및 주의 사항과 조치	- 설문조사라 할지라도 질문 내용에 따라 예측부작용 발생할 수 있음 - 본 연구에서 나타날 수 있는 이상반응을 상세히 진술(신체적, 심리적, 정서적, 기타 그 외 이상반응) - 이상반응 정의 및 보고 절차 기술 - 연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나, (다기관 연구에서) 기관을 중지시킬 수 있거나 또는 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위 - 임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장‧단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링 하는 등의 계획 - 연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링 하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링) 위원회의 지정 등을 기술
중지 및 탈락기준	- 연구자에 의해서 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 경우 기술 - 연구대상자에 의해 연구 참여가 중단되는 경우 기술 - 정규교사가 초‧중‧고등학교 정규수업 시간에 대해 연구하는 경우, 연구에 동의하지 않는 학생은 별도의 대체프로그램 제공하지 않더라도 연구 데이터 수집에서 제외만 하고 수업 진행한다는 내용으로 진술 요함
연구대상자의 위험과 이익	- 연구 참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편 기술(신체적, 심리적, 정서적, 기타 그 외) - 연구에 참여함으로써 어떤 시술 또는 처치, 행위가 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실(신체적, 심리적, 정서적, 기타 그 외) - 연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술
연구대상자 안전대책 및 개인정보 보호대책	- 연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술(신체적, 심리적, 정서적, 기타 그 외) - 신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술치 - 연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목 및 항목, 그 정보의 보관과 폐기 방법 등에 관한 기술
참고문헌	- 5권 이내로 간략하게 작성

[한국교원대학교 IRB 서식-4]

연구책임자 이력서

1. 기본정보
성명(국문)		성명(영문)
소속
직위		전공분야
연락처	휴대전화 : 연구실 :	이메일

2. 학력
기간	학교	학위명 (전공분야)
년 월부터 ~ 년 월까지
년 월부터 ~ 년 월까지

3. 경력정보
3-1. 근무 경력 (줄을 추가하실 수 있습니다)
기간		소속		직위
년 월부터 ~ 년 월까지
3-2. 인간대상 연구 관련 경력 (줄을 추가하실 수 있습니다)
기간	연구 제목		연구 종류
년 월부터 년 월까지			□ 인간대상연구 □ 인체유래물연구 □ 기타(기술하시오)
3-3. 기타 연구경력 (줄을 추가하실 수 있습니다)
기간		연구 내용
년 월부터 ~ 년 월까지

4. 교육이수이력정보
일시	교육명	개최기관
년 월 일
년 월 일

5. 기타   (자격사항 등)

위와 같이 이력서를 제출합니다.

년     월     일

연구책임자:               (서명)

[한국교원대학교 IRB 서식-5]

생명윤리 준수 서약서

본인은 인간대상 및 인체유래물을 연구하거나, 취급함에 있어 <생명윤리 및 안전에 관한 법률>을 포함한 국내법과 국제 지침을 준수하며 연구대상자 및 기증자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

년 월 일
소 속 :
성 명 :	(서명)

한국교원대학교 총장 귀하

[한국교원대학교 IRB 서식-6]

연구대상자용 설명문

본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었음. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

- 본 파일 6p에 있는 ‘연구대상자에게 제공되는 서면동의서 또는 설명문에 반드시 포함되어야 하는

사항’은 지켜주시기 바랍니다.

- 연구과제명과 연구에 대한 간략한 설명은 필수로 넣어주시기 바랍니다.

(* 위 내용은 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다)

연구과제명 :

연구내용 :

본 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구입니다. 귀하는 본 연구에 참여할 것인지 여부를 결정하기 전에, 설명서와 동의서를 신중하게 읽어보셔야 합니다. 이 연구가 왜 수행되며, 무엇을 수행하는지 귀하가 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구를 수행하는 000 연구책임자 또는 000 연구원이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행 될 것입니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.

귀하의 서명은 귀하가 본 연구에 대해 그리고 위험성에 대해 설명을 들었음을 의미하며, 이 문서에 대한 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법정대리인)이 본 연구에 참가를 원한다는 것을 의미합니다.

1. 연구의 목적

간략하게 연구 목적 에 대해 기술함

2. 연구 참여 대상

연구 참여 대상자수를 특성과 함께 기술함

예시) 본 연구에는 0000 특성을 가진 00-00세 까지의 000 대상자 000명이 참여할 것입니다.

3. 연구 참여 기간

전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수 등에 자세히 기술함

예시) 귀하는 본 연구를 위해 00일 동안 00일에 한 번씩 00회 참여하도록 요청받을 것입니다.

4. 연구 절차 및 방법

모든 연구과정과 각종 검사법, 횟수 및 검사 등이 이뤄지는 장소에 대해 자세히 기술함

예시) 만일 귀하가 참여의사를 밝혀 주시면 다음과 같은 과정이 진행될 것입니다.

귀하는 00분정도 분량의 000 2개를 보게 될 것입니다. 하나는 유쾌함에 대한 것이고 다른 하나는 불쾌함에 대한 것입니다. 두 000를 본 후 연구자가 주관하는 000에 참여하도록 요청받을 것입니다. 000에 참여하는 모든 사람들은 000를 시청했습니다. 귀하와 다른 사람들은 두 000를 본 후에 나타난 반응에 대해 토론하게 될 것입니다. 토론 과정은 녹음될 것이며 소요시간은 30분정도 걸릴 것입니다. 또한 귀하는 000를 본 후 그와 관련된 설문 조사를 하게 될 것이며 설문조사에는 총 00분 정도 소요될 것입니다.

5. 연구 참여 도중 중도탈락

예시) 귀하는 연구에 참여하신 후에도 언제든지 도중에 그만 둘 수 있습니다. 만일 귀하가 연구에 참여하는 것을 그만두고 싶다면 담당 연구원이나 연구책임자에게 즉시 말씀해 주십시오.

6. 연구 대상자에게 예상되는 위험 및 이득

만일 부작용이 있다면 모든 위험요소를 나열함

[위험]

예시) 000 시청 시 불쾌한 감정이 유발될 수 있습니다. 이럴 경우 귀하는 언제든지 000 시청을 멈출 수 있습니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시면 담당 연구원에게 즉시 문의해 주십시오.

[이득]

예시 1) 귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다.

또한, 귀하가 연구 참여시 교통비 등의 실비로 귀하에게 0000원이 지급될 것입니다.

예시 2) 귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없으며, 어떠한 금전적 보상도 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다.

7. 연구에 참여하지 않을 시 불이익(동의의 철회에 관한 사항)

예시) 귀하는 본 연구에 참여하지 않을 자유가 있습니다. 또한, 귀하가 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없습니다.

9. 개인정보제공 및 보호에 관한 사항

연구를 통해 연구대상자의 개인정보를 어떻게 다룰 것인지 설명

예시) 본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인정보는 다음과 같습니다.  000, 000, 000, 000. 이 정보는 연구를 위해 00년간 사용되며 수집된 정보는 개인정보보호법에 따라 적절히 관리됩니다. 관련 정보는 잠금장치가 있는 00에 보관되며 0000,0000만이 접근 가능합니다. 연구를 통해 얻은 모든 개인 정보의 비밀 보장을 위해 최선을 다할 것입니다. 이 연구에서 얻어진 개인 정보가 학회지나 학회에 공개 될 때 귀하의 이름과 다른 개인 정보는 사용되지 않을 것입니다. 그러나  만일 법이 요구하면 귀하의 개인정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 기관생명윤리위원회는 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 결과를 직접 열람할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있었으며 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 종료 후 연구관련 자료는 00년간 보관되며 이후 0000방법으로 폐기될 것이다.

10.  연구  문의

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 언제든지 연락하십시오.

이름: ___________________________        전화번호: ___________________

만일 어느 때라도 연구대상자로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 기관생명윤리위원회에 연락하십시오.

* 한국교원대학교 생명윤리위원회         전화번호: 043-230-3138

동 의 서

본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었음. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

- 본 파일 6p에 있는 ‘연구대상자에게 제공되는 서면동의서 또는 설명문에 반드시 포함되어야 하는

사항’은 지켜주시기 바랍니다.

- 연구과제명과 연구에 대한 간략한 설명은 필수로 넣어주시기 바랍니다.

(* 위 내용은 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다)

(** 성명란, 서명란, 서명일란에는 내용 기입하지 마시고 양식으로만 제출해주시기 바랍니다)

연구과제명 :

연구내용 :

1. 나는 본 연구의 설명문을 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.

2. 나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

3. 나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

4. 나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 연구윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

5. 나는 담당 연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교원대학교 기관생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.

6. 나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.

7. 나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

연구대상자	성명:		서명:		서명일:	. . .
법정대리인	성명:		서명:		서명일:	. . .
(필요시)	연구대상자와의 관계:
※ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제16조 제3항에 근거하여 만 18세 미만 아동을 대상으로 하는 연구의 경우 반드시 부모 동의가 있어야 합니다.
입회인	성명:		서명:		서명일:	. . .
(필요시)
연구책임자	성명:		서명:		서명일:	. . .

한국교원대학교생명윤리위원회 위원장 귀하.

[한국교원대학교 IRB 서식-7]

인간대상 및 인체유래물 연구 심의 면제 신청서

※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

과제번호
기 본 정 보
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자		성 명		소 속		직 위		전공분야
		전화번호:			핸드폰:
		팩 스:			이메일:
면제사유

본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 심의면제를 신청합니다.

※ 첨부서류:  인간대상연구 심의면제 검토서

신청일자:          년      월       일

연구책임자:                        (인)

[한국교원대학교 IRB 서식-8]

인간대상 및 인체유래물 연구 심의면제 검토서
과제명
연구책임자		성명
		소속
인간대상 및 인체유래물 연구 제외 여부
1	가. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구입니까?			□예 □아니오
인간대상 및 인체유래물 연구 중 심의 면제대상
2	가. 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까?			□예 □아니오
	나. 연구대상자에 취약한 피험자를 포함하지 않는 연구입니까?			□예 □아니오
	다. 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록 하지 않는 연구입니까?			□예 □아니오
3	가. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구일 경우,
	① 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구입니까?			□예 □아니오
	② 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용합니까?			□예 □아니오
	나. 연구대상자를 직접 대면(설문조사 등)하더라도 연구대상자가 특정되지 않고「개인정보보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구입니까?			□예 □아니오
	다. 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구입니까?			□예 □아니오

작성일 :        년      월     일

작성자 :                   (서명)

연구계획 변경 심의 신청서

연구승인번호
연구과제명	국문
	영문
책임연구자	성명	소속	직위		e-mail	전화번호/휴대전화
		대학 과(부)
공동연구자	성명	소속	직위		e-mail	전화번호/휴대전화
		대학 과(부)
	성명	소속	직위		e-mail	전화번호/휴대전화
		대학 과(부)
승인기간	년 월 일 - 년 월 일			기존연구계획 변경횟수 (최초변경인 경우 1회)			회
연구기간	년 월 일 - 년 월 일

변경내용
변경 전 (기존에 승인 받은 연구계획)	변경 후 (변경하고자 하는 연구계획)	변경사유
* 필요시 별지 사용 가능

※계획서 또는 연구대상자 설명문 및 동의서에 변경된 부분은 파란색 등으로 표시하여 제출

본인은 기 제출한 연구계획서의 내용 중 일부를 변경, 수정하고자 다음과 같이 연구계획 변경 신청서를 제출하오니 한국교원대학교 생명윤리위원회에서 심의하여 주시기 바랍니다.

※첨부서류(수정된 서류)

신청일자 :        년     월    일

신청자(연구책임자) :                   (인)

연구종료보고서

심의 종류	□ 정규심의 □ 심의면제			IRB 승인번호	(‘심의결과통지서’의 승인번호)
연구 과제명
연구진	책임연구자	성명		소속	직위	전공분야
		TEL: E-Mail:
	공동연구자	성명		소속	직위	전공분야
		TEL: E-Mail:
	연구담당자	성명		소속	직위	전공분야
		TEL: E-Mail:
연구 종류 (해당사항 모두 체크)	□ 설문조사 □ 인터뷰연구 □ 관찰연구 □ 행동과학연구(행동실험연구) □ 조직 및 검체연구(혈액, 체액 등) □ 배아연구 □ 체세포복제 배아연구 □ 유전자연구 □ 유전자치료연구 □ 보관된 검체 연구 □ 임상시험 □ 기타( )
연구 기간	총 연구기간		년 월 일 ~ 년 월 일
	▪ (해당 시) 연구 기간이 1년을 초과하는 경우 연 1회 이상 지속심의를 받았습니까? (□ 예 □ 아니요)
연구비 지원기관	□ 정부기관: □ 기업체: □ 기타: □ 없음
연구 대상 관련	▪ 연구 대상자 수 - 생명윤리심의위원회에서 승인한 연구 대상자 수 - 연구 개시 후 실제로 참여한 총 연구 대상자 수 ▪ 연구 대상자 정보 (해당사항 모두 체크 요망) □ 건강인 □ 환자(질환명: ) □ 말기환자 □ 희귀질환자/불치·난치병환자 □ AIDS등 사회적 기피질환자 □ 임산부 □ 태아 □ 신생아 □ 영유아/미성년자( 세부터 세까지) □ 노인( 세 이상) □ 학생 □ 신체장애인 □ 정신장애인 □ 집단시설 수용자 □ 군인 □ 본교, 연구자, 연구의뢰자 등의 피고용인 □ 외국인/이주민 □ 문맹자 □ 실업자, 노숙자 등 경제적 곤궁자 □ 기타 동의 능력이 없거나 불완전한 자( ) ▪ 연구 대상자에게 연구의 목적 및 방법, 위험 및 이득 등 그 밖의 필요한 사항들에 대한 충분한 설명 제공 여부 (□ 예 □ 아니요) ▪ 연구대상자의 연구 참여에 대한 서면 동의 여부 (□ 예 □ 아니요) (해당 시) 보호자 동의 여부 (□ 예 □ 아니요) ▪ 연구 진행 중 연구대상자에게 가해진(나타난) 위험 여부 (□ 예 □ 아니요) (해당 시) 적절한 사후 조치 여부 (□ 예 □ 아니요)
연구 진행 관련	▪ (해당 시) 연구 진행 중 기 승인받았던 연구계획에 변경 사항이 생겼을 경우 변경심의를 받았습니까? (□ 예 □ 아니요) ▪ (해당 시) 연구 진행 중 연구 대상에게 가해지는 위험을 인식한 즉시 연구를 중단하고 위원회에 보고했습니까? (□ 예 □ 아니요)
서류 보관 및 처리 관련	▪ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조(인간대상연구의 기록 및 보관 등)의 내용을 확인하고 그에 따라 연구 관련 기록을 보관 처리 하였습니까? (□ 예 □ 아니요) ▪ (해당 시) 개인정보를 수집 ․ 기록 ․ 이용하는 과정에서 개인 식별정보를 익명화(코드화) 했습니까? (□ 예 □ 아니요) ▪ (해당 시) 수집한 개인정보를 수집 및 이용 기간이 종료된 후 개인정보 보호법 시행령 제16조(개인정보의 파기방법)에 따라 처리하였습니까? (□ 예 □ 아니요)
※ 연구결과 요약 (필요 시 1쪽 이내로 추가 면 이용 가능)

위와 같이 종료보고서를 한국교원대학교 생명윤리위원회에 제출합니다.

제출일자:            년       월      일

책임연구자                            (인)

연구종료보고 연기 사유서

심의 종류	□ 정규심의 □ 심의면제			IRB 승인번호		(‘심의결과통지서’의 승인번호)
연구 과제명
연구진	책임연구자	성명			소속	직위	전공분야
		TEL: E-Mail:
	공동연구자	성명			소속	직위	전공분야
		TEL: E-Mail:
	연구담당자	성명			소속	직위	전공분야
		TEL: E-Mail:
연구 종류 (중복 표기 가능)	□ 설문조사 □ 인터뷰연구 □ 관찰연구 □ 행동과학연구(행동실험연구) □ 조직 및 검체연구(혈액, 체액 등) □ 배아연구 □ 체세포복제 배아연구 □ 유전자연구 □ 유전자치료연구 □ 보관된 검체 연구 □ 임상시험 □ 기타( )
연구 기간	연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일
연구 종료 보고 연기 사유
	연구종료보고 예정일		년 월 일

위와 같이 연구종료보고 연기 사유서를 한국교원대학교 생명윤리위원회에 제출합니다.

제출일자:            년       월      일

책임연구자                            (인)

승인취소(심의철회) 요청서

연 구 과 제 명
국 문
영 문
연 구 진
연 구 책 임 자	성 명		소속(일반대학원/교육대학원)				직 위		전공분야
	전화번호:				핸드폰:
	팩 스:				이메일:
공 동 연 구 자	성 명			소 속		직 위			전공분야
연 구 담 당 자	성 명			소 속		직 위			전공분야
	전화번호:					핸드폰:
	팩 스:					이메일:
요 청 사 유

위와 같이 승인취소(심의철회)를 요청합니다.

신청일자:          년     월     일

연구책임자:                     (인)